Tiêu chuẩn GMP trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc

07/08/2019 |
|

Tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc cần có với một doanh nghiệp sản xuất dược phẩm với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Áp dụng các tiêu chuẩn GMP còn  ngăn ngừa rủi ro ghi nhãn hiệu sai, nhiễm bẩn hoặc pha trộn hàng hóa sản xuất.

Năm 1992, WHO GMP được xuất bản như một hướng dẫn sản xuất các sản phẩm sinh học và dược phẩm. GMP chủ yếu được sử dụng trên 100 quốc gia bao gồm Úc, Châu Âu, Trung Quốc, Philippines và Việt Nam. Mỗi quốc gia chịu trách nhiệm thực thi GMP cho khu vực của họ.

Tại Hoa Kỳ, GMP được FDA Hoa Kỳ thi hành thông qua các điều khoản Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại (CGMP) và bao gồm nhiều ngành công nghiệp như mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế và thuốc theo toa. Các quy định CGMP chứa các yêu cầu tối thiểu đối với các phương pháp, phương tiện và kiểm soát được sử dụng trong sản xuất, xử lý, thử nghiệm và đóng gói sản phẩm. FDA tiến hành kiểm tra cơ sở tại Mỹ để đảm bảo tuân thủ CGMP. Vi phạm nghiêm trọng thường có thể dẫn đến thu hồi sản phẩm theo yêu cầu của FDA.

>>> Đọc thêm: Tiêu chuẩn GMP là gì

Các tiêu chuẩn trong xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP

Những yêu cầu đặt ra cho nhà thầu về xây dựng công xưởng đạt tiêu chuẩn GMP-WHO

Để thực hiện tốt những tiêu chuẩn GMP-WHO đặt ra trong xây dựng cơ sở sản xuất, doanh nghiệp cần làm tốt những tiêu chuẩn sau:

  • Yêu cầu đối với khu vực sản xuất

  • Nền, tường, trần: Cần trơn nhẵn, màu sáng, không thấm nước, không kẽ hở.
  • Trần chỉ nên cao không quá 2.7m, ngoại trừ khu vực có thiết bị có cao hơn.
  • Tiếp giáp tường-nền, tiếp giáp tường-tường, tiếp giáp tường-trần : bo tròn lõm.
  • Tất cả các gờ tường (ví dụ: gờ tiếp giáp giữa đầu tường và vách kính) đều phải vát chéo 45 độ.
  • Hệ thống ống cấp nước đi nổi, cách tường tối thiểu 3cm (thông thường các đường ống này được lắp trên cao, gần sát trần).
  • Hệ thống gom thải nước kín, nền phải có độ nghiêng từ 1-2% về miệng gom nước thải. Chỉ trang bị đối với phòng nào có phát sinh nước trên nền, còn lại cho xả thẳng nước thải vào đường ống nối vào hệ thống thu gom ngầm luôn.
  • Điểm thoát nước thải từ bên trong xưởng ra bên ngoài, bao gồm hệ thống ngầm, đều phải trang bị hệ thống chống chuột, côn trùng và mùi hôi xâm lấn vào xưởng (dùng bẫy nước và lưới chặn).
  • Hệ thống chiếu sáng (đèn): tất cả các đèn lắp đặt đều phải có máng chụp. Tốt nhất là nên lắp âm trần.
  • Phương tiện rửa tay: sử dụng bồn rửa tay không vận hành bằng tay (dùng chân hoặc cảm ứng). Cần trang bị kèm theo phương tiện làm khô tay (khăn lau dùng một lần rồi giặt lại hoặc máy sấy tay).
  • Các thiết bị không di chuyển được (lắp đặt cố định): Nếu có thể, cần tạo khoảng cách giữa gầm thiết bị với nền xưởng tối thiểu để có thể vệ sinh được gầm máy và phần nền xưởng ngay bên dưới máy, nếu không thể thì lắp sát trên bề mặt nền luôn.

  • Yêu cầu cụ thể về cấp sạch và thông khí

  • Bản vẽ kèm theo có minh họa các khu vực có cấp độ sạch D và mức chênh áp kèm theo: D+ hoặc D++.
  • D+: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 5-15Pa so với khu vực bên ngoài.
  • D++: Cấp độ sạch D, kèm theo chênh áp 15-30 Pa so với khu vực bên ngoài.
  • Yêu cầu về trao đổi không khí: 15-20 lần / giờ đối với các khu vực có chú thích về cấp độ sạch.
  • Về trang bị lọc khí cho khu vực sạch: Sử dụng bộ lọc HEPA 13 lắp đặt trực tiếp tại các cửa xả khí vào phòng.
  • Về hồi lưu không khí: Có thể hồi lưu khí nhằm tiết kiệm điện năng vận hành hệ thống lạnh (AHU) nhưng phải đảm bảo tách lọc mùi, bụi của không khí hồi lưu về để tránh nhiễm chéo vào nhóm sản phẩm.

>>> Đọc thêm: Áp dụng phần mềm ERP giúp nâng cao hiệu quả sản xuất ngành dược

Lợi ích trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP vào sản xuất thuốc

Mặc dù Doanh nghiệp phải đầu tư thời gian và công sức để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện nhà xưởng để có thể đáp ứng tốt các tiêu chuẩn GMP đề ra. Tuy nhiên khi áp dụng tiêu chuẩn GMP vào sản xuất thuốc mang lại những hiệu quả cho doanh nghiệp như:

  • Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất
  • Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ.
  • Chi phí sản xuất được giảm xuống đáng kể do quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không bị lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư.
  • Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý.
  • Nhờ có tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế cũng như nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm doanh nghiệp mình trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

Các trang thiết bị, máy móc và nhà xưởng phải được tổ chức và đầu tư đồng bộ để đảm bảo tiêu chuẩn, đối với những doanh nghiệp vừa và nhỏ, điều này có lẽ sẽ gây khó khăn do nguồn vốn hạn hẹp.

Kết luận

Tiêu chuẩn GMP là một cách tiếp cận hiệu quả để cải thiện cả quy trình sản xuất và chất lượng sản phẩm được sản xuất. Đầu tư thời gian và nỗ lực để tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP cũng có nghĩa là bạn đang đầu tư vào sự an toàn và giảm thiểu rủi ro cho khách hàng của mình. Rủi ro có thể được xác định và quy trình công việc được phát triển thêm với sự trợ giúp của danh sách kiểm tra kiểm toán GMP.

Video nổi bật

Tin tuyển dụng

Báo chí nói về chúng tôi

Đăng ký Email để nhận bài viết

Khách hàng tiêu biểu