Tiêu chuẩn GMP là gì?  Các bước triển khai GMP

16/08/2019 |
|

Trong lĩnh vực sản xuất thuốc, ngay cả những lỗi nhỏ cũng có thể dẫn đến hậu quả rất nghiêm trọng. Áp dụng GMP giúp quy trình sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng an toàn để sử dụng và hoạt động hiệu quả. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì

Tiêu chuẩn GMP là gì?

 Tiêu chuẩn GMP bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

 Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP

  • Nhân sự.
  • Nhà xưởng.
  • Thiết bị.
  • Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,
  • Quá trình sản xuất: Thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,
  • Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
  • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
  • Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,
  • Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

>>>Đọc thêm: GPP là gì? Nhà thuốc cần những gì để đáp ứng tiêu chuẩn GPP?

Các quy tắc chính của tiêu chuẩn GMP trong sản xuất thuốc

 Những hướng dẫn này rất toàn diện, bao gồm các tài liệu ban đầu, đào tạo về sức khỏe và an toàn của nhân viên và các thiết bị được sử dụng. Các quy tắc chính được liệt kê dưới đây:

  • Nhân viên được đào tạo và hiệu quả nên thực hiện và ghi lại các quy trình sản xuất.
  • Các cơ sở phải được làm sạch và tiêu chuẩn cao về vệ sinh và chất lượng phải được duy trì từ mua sắm đến sản phẩm.
  • Ô nhiễm chéo phải được ngăn chặn bởi môi trường kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm và bằng cách hạn chế nhập cảnh vào nhân viên được ủy quyền với thiết bị làm việc phù hợp.
  • Quy trình sản xuất phải được viết ra một cách rõ ràng và sáng suốt. Tài liệu này được gọi là tài liệu quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP). Mỗi giai đoạn phải được xác nhận và tối ưu hóa.
  • Mỗi bước sản xuất phải được ghi lại.
  • Chất lượng và số lượng sản phẩm thuốc phải được ghi lại.
  • Việc phân phối từng lô phải được ghi lại để cho phép truy xuất nguồn gốc.
  • Bất kỳ sai lệch nào từ SOP phải được điều tra và ghi lại.
  • Phân phối phải được thực hiện cẩn thận để ngăn ngừa thiệt hại và duy trì chất lượng của thuốc.
  • Khiếu nại phải được điều tra, và các kế hoạch dự phòng hiệu quả phải được đưa ra để xử lý các tình huống như cần phải thu hồi thuốc, hoặc cập nhật nhãn thuốc, v.v.

Các bước triển khai GMP

 1. Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:

  • Các quy định của pháp luật hiện hành.
  • Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật.
  • Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng.
  • Các thông tin khoa học mới.
  • Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp.
  • Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …

2. Xác định phạm vi áp dụng GMP.

3. Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách.

4. Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.

5. Huấn luyện công nhân.

6. Áp dụng thử, thẩm tra.

7. Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.

8. Phê duyệt áp dụng chính thức.

9. Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.

>>>Đọc thêm: Có gì trong giải pháp giúp nâng cao hiệu quả quản trị sản xuất và phân phối ngành dược phẩm

Hy vọng với những kiến thức mà chúng tôi đưa ra có thể giúp bạn trả lời cho câu hỏi: tiêu chuẩn GMP là gì và các bước để triển khai hệ thống GMP. Việc Việt Nam hội nhập kinh tế toàn cầu, mọi doanh nghiệp cần nỗ lực để khẳng định giá trị thương hiệu và giữ gìn thị phần lâu dài. Do đó, đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO được xem là sự lựa chọn tối ưu cho các công ty sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.

Video nổi bật

Tin tuyển dụng

Báo chí nói về chúng tôi

Đăng ký Email để nhận bài viết

Khách hàng tiêu biểu