Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP giúp đảm bảo sức khỏe người tiêu dùng thế nào?

22/08/2019 |
|

Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP không chỉ giúp cơ quan quản lý trong việc quản lý tốt quá trình sản xuất sản phẩm mà còn giúp người tiêu dùng được sử dụng những sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả.

Tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc GMP: Đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng

Năm 1996, Bộ Y tế chính thức ban hành lộ trình cho các công ty/nhà máy dược phẩm phải áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất theo quy định của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO). Không ít công ty “kêu trời” với hàng trăm lý do. Nhưng rồi, cho đến nay, những nhà máy sản xuất dược phẩm đều tuân thủ tốt GMP-WHO. Áp dụng GMP sẽ giúp người tiêu dùng nhận định đúng sản phẩm chất lượng và là công cụ giúp nhà quản lý quản lý tốt quy trình sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc với doanh nghiệp sản xuất dược

>>> Đọc thêm: GMP là gì?

Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP là hệ thống quy định về nhà xưởng, điều kiện sản xuất, nhân sự, hồ sơ tài liệu, nguyên phụ liệu, phương pháp sản xuất… để bảo đảm sản phẩm thuốc được sản xuất ra tuân thủ và phù hợp với tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng. Hay nói chính xác hơn, GMP là những quy định cho nhà sản xuất để đảm bảo các sản phẩm họ làm ra luôn tuân thủ tốt những tiêu chuẩn chất lượng đã được công bố. Nếu không có GMP, sẽ có một nguy cơ là nhà sản xuất công bố một đằng nhưng làm một nẻo.

>>> Đọc thêm: GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

Mục tiêu chính của thực hành tốt sản xuất thuốc GMP là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng, đồng thời có thể xuất khẩu và trao đổi với các nước trong khu vực và trên thế giới. GMP là chỉ ra các bước cần thiết và thích hợp mà nhà sản xuất cần thực hiện để đảm bảo rằng, các sản phẩm làm ra đạt được chất lượng mong muốn. Thành phẩm đã đạt các chỉ tiêu kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn là điều kiện đầu tiên nhưng chưa đủ mà chất lượng còn phải thật sự được tạo ra trong toàn bộ quá trình sản xuất sản phẩm đó. Sản phẩm thuốc và thực phẩm chức năng phải được sản xuất trong các điều kiện giám sát chặt chẽ, việc đảm bảo chất lượng của sản phẩm thành phần không nên chỉ dựa vào độ tin cậy của một kết quả kiểm nghiệm nào đó.

Mục tiêu chính của GMP là đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng

Áp dụng GMP không chỉ có lợi cho người tiêu dùng mà nhà sản xuất cũng được hưởng lợi

Có rất nhiều doanh nghiệp đã đặt câu hỏi: Đạt GMP để làm gì khi mà chi phí sản xuất tăng, khả năng cạnh tranh thấp. Câu trả lời là: Là để nhà sản xuất có điều kiện sản xuất tốt nhất, cung cấp cho thị trường những sản phẩm đảm bảo chất lượng, được người tiêu dùng tin tưởng, lựa chọn và khi đó có thể mở rộng thị trường ra khu vực cũng như thế giới. Khi đó, không chỉ người tiêu dùng được lợi mà bản thân doanh nghiệp cũng thu được lợi nhuận.

Cụ thể hơn: Áp dụng Nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP thì mọi quy trình sản xuất trong nhà máy GMP đều phải được thẩm định. Tức là, với quy trình trộn nguyên liệu cho một sản phẩm, bạn sẽ phải thử nghiệm các mẻ trộn với các khoảng thời gian trộn khác nhau, lấy mẫu kiểm nghiệm thông số để xác định độ đều, độ ổn định của các nguyên liệu khác nhau được trộn trong đó. Và rút ra, với liều lượng các nguyên liệu như vậy, cho một sản phẩm như vậy, thời gian trộn thế nào là tối ưu nhất. Từ đó, công nhân phòng pha chế cứ áp đúng thời gian đó cho mẻ nguyên liệu và chất lượng sản phẩm được đảm bảo. Đúng là tốn kém bước đầu nhưng sẽ cho ra những mẻ nguyên liệu chuẩn, đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Còn nếu trộn không đúng thời gian, nguyên liệu không đều, chất lượng sản phẩm không đảm bảo, người tiêu dùng dùng không thấy hiệu quả, sản phẩm không bán được… ai là người chịu thiệt? Hay nếu kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt, lô sản xuất bị hủy… ai là người chịu thiệt? Doanh nghiệp hay người tiêu dùng? Khi đó, giá kiểm nghiệm sản phẩm hay quy trình không còn quá đắt. Còn nếu thực hiện đúng quy trình, sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất, doanh nghiệp sẽ được lợi nhiều hơn về cả uy tín và lợi nhuận.

thực hành tốt sản xuất thuốc gmp

GMP là hệ thống quy định để nhà sản xuất áp dụng bảo đảm việc sản xuất thành phẩm đó tuân thủ đúng những gì đã công bố với cơ quan quản lý nhà nước. Và nếu doanh nghiệp không áp dụng GMP, thì không chỉ người tiêu dùng mà cơ quan quản lý cũng có quyền không tin rằng, nhà sản xuất tuân thủ đúng những gì đã công bố. GMP quy định, trong mỗi khâu sản xuất đều phải có văn bản, hồ sơ tài liệu lưu trữ, giúp việc truy nguyên nguồn gốc được dễ dàng. Đó là chứng cứ xác thực nhất cho chất lượng, độ an toàn của các sản phẩm. Trên thế giới, những hộp sản phẩm được “đóng dấu” là sản xuất theo GMP là những sản phẩm được tín nhiệm, đem lại giá trị cho nhà sản xuất.

>>> Đọc thêm: Đây là giải pháp giúp doanh nghiệp Dược tiết kiệm hàng triệu đô mỗi năm nhờ tối ưu quản trị sản xuất và phân phối

Triết lý “Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”. Áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc GMP sẽ không chỉ là lời khẳng định của doanh nghiệp với người tiêu dùng mà còn là vũ khí để doanh nghiệp gia tăng sự cạnh tranh trên thị trường.

Video nổi bật

Tin tuyển dụng

Báo chí nói về chúng tôi

Đăng ký Email để nhận bài viết

Khách hàng tiêu biểu