GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

12/07/2019 |
|

GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt,  riêng với ngành dược thì GSP được gọi là Thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.

GSP (Good Storage Practice) là gì?

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

>>> Xem thêm: GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.

Đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP:

Nhà sản xuất, nhà xuất – nhập khẩu, nhà phân phối sỉ và khoa dược bệnh viện

>>>Đọc thêm: Giải pháp quản trị doanh nghiệp chuyên sâu dành cho ngành dược phẩm

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP

  • Thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

  • Nhà kho và trang thiết bị

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.

Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.

Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:

Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.

    • Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C
    • Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C
    • Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ
  • Các quy trình bảo quản

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

GSP là gì?

GSP là gì? Các tiêu chuẩn cần để đạt được GSP

  • Thuốc trả về

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.

>>>Đọc thêm: GPP là gì? Nhà thuốc cần những gì để đáp ứng tiêu chuẩn GPP?

Trên đây là những tiêu chuẩn GSP là gì liên quan đến bảo quản, tồn trữ, lưu thông thuốc giúp đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng.

GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược
5 (100%) 1 vote[s]

Video nổi bật

Tin tuyển dụng

Báo chí nói về chúng tôi

Đăng ký Email để nhận bài viết

Khách hàng tiêu biểu