GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

10/07/2019 |
|

GMP (Good Manufacturing Practices ) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Trong ngành sản xuất dược phẩm, GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc các doanh nghiệp dược phải tuân theo.

Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

  • Thực phẩm
  • Dược phẩm
  • Mỹ phẩm
  • Thiết bị y tế

Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm

Theo quyết định số 3886/ 2004/QĐ- BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành: Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

1. Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm

  • Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
  • Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.
  • Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

2. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP

Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:

  • Nhân sự.
  • Nhà xưởng.
  • Thiết bị.
  • Quá trình sản xuất
  • Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
  • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
  • Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

3. Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm:

  • Tăng cường an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm
  • Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
  • Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
  • Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
  • Tăng khả năng cạnh tranh với nước ngoài
  • Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan

Lợi ích của tiêu chuẩn GMP với người tiêu dùng

Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.

Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.

Ứng dụng ERP giúp doanh nghiệp dược tuân thủ GMP

Ngày nay, ngành công nghiệp dược phẩm đang phải đối mặt với nhiều thách thức kinh doanh như: yêu cầu quản lý nghiêm ngặt, khách hàng khắt khe, cạnh tranh toàn cầu. Người tiêu dùng đang tìm kiếm các sản phẩm chăm sóc sức khỏe có chất lượng cao với mức giá hấp dẫn đang thúc đẩy các nhà sản xuất và phân phối dược phẩm tìm kiếm các giải pháp để giảm chi phí, hợp lý hóa hoạt động và tối đa hóa hiệu quả. Điều này đã dẫn đến nhu cầu ngày càng tăng đối với các hệ thống ERP trong ngành sản xuất dược phẩm.

Một hệ thống ERP trong một đơn vị sản xuất hoạt động giống như hệ thống thần kinh trung ương trong cơ thể con người. Hệ thống kết nối và tích hợp các quy trình hoạt động của một doanh nghiệp (như lập kế hoạch, mua, hàng tồn kho, bán hàng, tiếp thị và nguồn nhân lực); thu thập dữ liệu thời gian thực từ tất cả các bộ phận và cung cấp dữ liệu này cho các bộ phận khác, nơi nó có thể được sử dụng một cách hiệu quả. Điều này cho phép đồng bộ hóa liền mạch của tất cả các bộ phận, tăng cường tính minh bạch trong hoạt động của toàn bộ đơn vị. Một hệ thống ERP có thể tạo điều kiện cho doanh nghiệp của bạn phát triển trên thị trường toàn cầu và cung cấp cho doanh nghiệp của bạn một lợi thế cạnh tranh bằng cách đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP và các giao thức xác nhận và quản lý chất lượng. Một giải pháp ERP cho ngành dược như: 3S ERP .iPHARMA là một phần mềm chuyên dụng được thiết kế dành riêng cho ngành dược phẩm, Các mô-đun trong hệ thống ERP cụ thể sẽ trả lời các câu hỏi của GMP và xác nhận chúng: Thành phần, hộp đựng sản phẩm thuốc, hồ sơ đóng cửa và ghi nhãn, Tiêu chí kiểm tra và sử dụng vật liệu….đáp ứng tất cả các quy tắc GMP theo quy định của nhà nước. Điều quan trọng là, ở bất kỳ giai đoạn nào trong quá trình sản xuất mọi kết quả đều được ghi lại và lưu giữ trong hệ thống ERP.

Đánh giá bài viết

Video nổi bật

Tin tuyển dụng

Báo chí nói về chúng tôi

Đăng ký Email để nhận bài viết

Khách hàng tiêu biểu