GLP là gì? Good Laboratory Practice là gì?

11/09/2019 |
|

Thuốc muốn đến tay người tiêu dùng an toàn thì vai trò của kiểm nghiệm thuốc rất quan trọng. Việc áp dụng các thử nghiệm phi lâm sàng đối với các mẫu thử là dược phẩm để có được các dữ liệu về đặc tính và/hoặc sự an toàn của chúng liên quan đến sức khỏe con người cần theo nguyên tắc GLP. Vậy GLP là gì?

GLP là gì?

GLP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratory Practice”. Dịch theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”.

GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”.

Tài liệu “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) bản Tiếng Việt do Cục Quản lý dược ban hành, GLP được định nghĩa: “Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP liên quan đến việc lấy mẫu, tiêu chuẩn và kiểm nghiệm, cũng đồng thời liên quan đến vấn đề tổ chức, hồ sơ tài liệu và quy trình duyệt xuất để đảm bảo đã tiến hành các phép thử phù hợp và cần thiết, và nguyên vật liệu không được xuất cho sử dụng hoặc sản phẩm không được xuất đem bán hay cung cấp, nếu như chúng chưa được đánh giá là đạt chất lượng. Kiểm tra chất lượng không chỉ bó hẹp trong các hoạt động của phòng thí nghiệm, mà bao gồm mọi quyết định liên quan đến vấn đề sản phẩm.”

>>>Đọc thêm: GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Mục đích của tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn GLP được đưa ra nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng thí nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.

Chức năng của phòng thí nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Đó là nơi đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng thuốc chính xác.

Tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP được áp dụng cho các phòng thí nghiệm của nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng thí nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.

>>>Đọc thêm: GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP?

Theo quy định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế và từ kinh nghiệm thực tế, phòng kiểm nghiệm cần đạt các yêu cầu như sau:

+ Phòng thí nghiệm có đầy đủ các khu vực chức năng như: khu kiểm nghiệm hóa lý, vi sinh, hóa học, phòng máy cho thiết bị phân tích, phòng cho thiết kế sinh nhiệt, khoa hóa chất, phòng lưu mẫu…

+ Bố trí phòng kiểm nghiệm cần đảm bảo điều kiện nhiệt độ (nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C), độ ẩm, ánh sáng phù hợp với thao tác kiểm nghiệm hoặc thiết bị kiểm nghiệm. Thiết kế phòng có độ ẩm phù hợp (nhỏ hơn hoặc bằng 75%) với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại, máy Karl Fisher…

+ Môi trường tiến hành thí nghiệm phải đảm bảo không làm sai lệch các kết quả hoặc gây ảnh hưởng đến độ chính xác của các phép đo.

+ Phòng kiểm nghiệm phải được đảm bảo về vệ sinh, tránh bụi bặm, tiếng ồn, nhiễu điện từ…

Ngoài ra, để thực hiện đúng theo nguyên tắc của GLP, phòng kiểm nghiệm cần có những yêu cầu như:

+ Hệ thống thiết bị- dụng cụ.

+ Đội ngũ nhân sự có trình độ, phù hợp với yêu cầu công việc và được đào tạo liên tục.

+ Hệ thống hồ sơ, tư liệu, hướng dẫn thực hiện rõ ràng để thực hiện.

…..

Như vậy với bài viết trên đây các bạn bây giờ đã hiểu định nghĩa GLP là gì? các yêu cầu và nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm. 

Mời bạn đọc tham khảo bài viết: Giải pháp giúp doanh nghiệp Dược tiết kiệm hàng triệu đô mỗi năm nhờ tối ưu quản trị sản xuất và phân phối.

Video nổi bật

Tin tuyển dụng

Báo chí nói về chúng tôi

Đăng ký Email để nhận bài viết

Khách hàng tiêu biểu