GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Wednesday July 10th, 2019 |
|

GMP là một trong những tiêu chuẩn bắt buộc các doanh nghiệp dược phải tuân thủ. GMP đề cập đến mọi khía cạnh của quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng thuốc. Vậy GMP là gì?   

>>>Đọc thêm: Đây là giải pháp giúp doanh nghiệp Dược tiết kiệm hàng triệu đô mỗi năm nhờ tối ưu quản trị sản xuất và phân phối 

1. GMP là gì?

GMP là gì? GMP là viết tắt của Good Manufacturing Practices được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng.

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”  đối với thuốc tân dược đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO. 

GMP LÀ GÌ

Thực hành sản xuất tốt GMP là tiêu chuẩn bắt buộc với các doanh nghiệp sản xuất thuốc

2. Những ngành nào cần áp dụng tiêu chuẩn GMP?

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

  • Thực phẩm
  • Dược phẩm
  • Mỹ phẩm
  • Thiết bị y tế

3. Các tiêu chuẩn GMP trong ngành sản xuất dược phẩm

Theo quyết định của Bộ Trưởng Bộ Y tế: Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO.

Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm

  • Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
  • Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.
  • Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
  • Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

>>>Đọc thêm: GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP là gì?

Tiêu chuẩn này không chỉ áp dụng cho 1 bộ phận phòng ban nào cả. Mà nó được áp dụng cho toàn bộ công ty, cụ thể là:

  • Nhân sự.
  • Nhà xưởng.
  • Thiết bị.
  • Quá trình sản xuất
  • Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu.
  • Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.
  • Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

4. Lợi ích khi doanh nghiệp ứng dụng tiêu chuẩn GMP trong sản xuất

Khi Việt Nam gia nhập WTO, sự cạnh tranh giành thị phần của sản phẩm trên thị trường ngày càng gay gắt. Việc doanh nghiệp đầu tư dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – WHO sẽ giúp doanh nghiệp dược phẩm:

  • Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn
  • Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP
  • Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
  • Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài
  • Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

5. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP với người tiêu dùng

Hiện nay, theo thống kê cả nước có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang có nhiều bất cập như: Sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi; Chưa có quy định cụ thể những thành phần được phép có trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần phải cấm; Quảng cáo thái quá về công dụng của sản phẩm; Chưa có chế tài xử phạt thích đáng những sai phạm trong ngành.

Ngoài ra, tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng, hàng nhập lậu… lưu hành tràn lan, không đảm bảo an toàn… gây thiệt hại cho kinh tế và sức khỏe của người tiêu dùng.

Một người tiêu dùng bình thường không thể phát hiện (thông qua khứu giác, xúc giác, hay cảnh báo) là một sản phẩm thuốc có an toàn hoặc hiệu quả hay không. Trong khi GMP yêu cầu kiểm tra, thử nghiệm các yếu tố sản xuất đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh đáp ứng được tiêu chuẩn của GMP, không chỉ quy mô sản xuất mà còn là cơ sở hạ tầng, nhà xưởng, con người và quy trình quản lý… người tiêu dùng có thể hoàn toàn yên tâm sử dụng sản phẩm.

>>>Đọc thêm: Tại nhiều nhà thuốc đều có biển nhà thuốc đạt chuẩn GPP. Vậy GPP là gì? 

6. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP

TIÊU CHUẨN GMP LÀ GÌ

Phần mềm 3S ERP .iPHARMA được thiết kế để vận hành sản xuất theo chuẩn GMP.

Hệ thống ERP được coi phần mềm quản trị hiệu  quả nhất hiện nay, ERP được ví như hệ thống thần kinh trung ương trong cơ thể con người. Hệ thống kết nối và tích hợp các quy trình hoạt động của một doanh nghiệp (như lập kế hoạch, mua, hàng tồn kho, bán hàng, tiếp thị và nguồn nhân lực…); thu thập dữ liệu thời gian thực từ tất cả các bộ phận và cung cấp dữ liệu này cho các bộ phận khác, nơi nó có thể được sử dụng một cách hiệu quả. Điều này cho phép đồng bộ hóa liền mạch của tất cả các bộ phận, mọi hoạt động của doanh nghiệp tạo thành dòng chảy xuyên suốt và đổ về báo cáo, tăng cường tính minh bạch trong hoạt động của toàn bộ đơn vị. Áp dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp dược bảo tuân thủ các yêu cầu quy định đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP và các giao thức xác nhận và quản lý chất lượng.

Một giải pháp ERP cho ngành dược như: 3S ERP .iPHARMA được thiết kế để vận hành sản xuất theo chuẩn GMP. Theo đó mọi quy trình vận hành trong giai đoạn sản xuất thuốc đều được chuẩn hóa theo GMP (các thủ tục quá trình vận hành, công thức, định mức, QA, QC…. đều được lập trình trong phần mềm và cần phải đạt chuẩn qua duyệt mới được qua các bước tiếp theo).

Áp dụng 3S ERP .iPHARMA giúp doanh nghiệp Dược tiết kệ đáng kể chi phí, tinh giản quy trình rời rạc nhờ số hóa sản xuất. ITG cũng là đơn vị đầu tiên số hóa hồ sơ lô sản xuất điện tử giúp giảm thiểu 90% giấy tờ và lưu trữ theo cách in hồ sơ lô sản xuất như cách truyền thống. Bạn có thể tìm hiểu thêm về giải pháp tại ĐÂY

Hy vọng với những kiến thức mà chúng tôi đưa ra có thể giúp bạn giải đáp được GMP là gì ? Nếu bạn là doanh nghiệp dược cần tư vấn sâu hơn về giải pháp quản trị doanh nghiệp tối ưu nhất. Hãy liên hệ với chuyên gia của chúng tôi để được hỗ trợ: 0986.196.838

VIDEO HIGHLIGHTS

RECRUITMENT

THE PRESS SAY ABOUT US

Register Email to receive articles

Typical customers