Điều kiện để đạt chứng nhận GMP theo chuẩn Bộ Y tế

04/10/2019 |
|

 Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng đồng đều, ổn định, đạt tiêu chuẩn đã đăng ký và đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Doanh nghiệp nào cần ứng dụng GMP và để đạt chứng nhận GMP doanh nghiệp cần làm gì?

>>>Đọc thêm: Đây là giải pháp hỗ trợ doanh nghiệp Dược tăng trưởng 2 con số mỗi năm

1. GMP đưa ra các yêu cầu

– Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, xử lý thực phẩm, phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp

– Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân

– Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất

– Kiểm soát về con người: yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm soát

– Vận chuyển và bảo quản thành phẩm

2. Đối tượng áp dụng

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như:

– Thực phẩm

– Dược phẩm

– Mỹ phẩm,

– Thiết bị y tế.

– Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm.

 3. Trình tự thực hiện GMP:

– Bước 1- Cơ sở gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược -Bộ Y tế

– Bước 2- Cục Quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

– Bước 3- Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Dược có Quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO và các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra phải được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

– Bước 4- Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì sẽ cấp giấy chứng nhận; trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 02 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại gửi về Cục Quản lý Dược. Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO. Cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại và nộp hồ sơ đăng ký như đăng ký kiểm tra lần đầu.

– Bước 5- Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký

>>Đọc thêm: Dân trí: Doanh nghiệp dược Việt tích cực đầu tư hệ thống ERP để bứt phá cạnh tranh

4. Thành phần hồ sơ bao gồm:

  • Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu số 02/GMP)
  • Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 02 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
  • Báo cáo hoạt động của cơ sở trong 02 năm qua.
  • Báo cáo khắc phục các tồn tại trong biên bản kiểm tra lần trước.
  • Báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo của cơ sở trong 02 năm qua.
  • Báo cáo tự thanh tra và đánh giá của cơ sở trong đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng) về triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

5. Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng tiêu chuẩn GMP

Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện được cơ bản và toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm. Bên cạnh đó các lợi ích theo sau mà GMP đem lại là:

– Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất

– Giảm nguy cơ ngộ độc thực phẩm và kiện cáo, phàn nàn của khách hàng

– Tăng cường uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối, khách hàng.

– Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp

– Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO22000

>>>Đọc thêm: ITG triển khai hệ thống ERP tại Công ty CP Dược phẩm Hà Tây

Khi đạt được chứng nhận GMP sẽ giúp các doanh nghiệp dược tăng cơ hội xuất khẩu. Hầu hết các quốc gia phát triển đang và sẽ chỉ chấp nhận nhập khẩu và sử dụng các sản phẩm được sản xuất theo tiêu chuẩn GMP quốc tế công nhận. Do vậy, để đẩy mạnh xuất khẩu dược phẩm/TPCN, cơ quan quản lý bắt buộc các doanh nghiệp áp dụng Nguyên tắc GMP trong sản xuất TPCN là việc làm cần thiết.

Video nổi bật

Tin tuyển dụng

Báo chí nói về chúng tôi

Đăng ký Email để nhận bài viết

Khách hàng tiêu biểu